1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告等制度；

5、具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

1、第二类医疗器械备案申请材料登记表；

2、备案申请。内容包括：拟办企业名称、拟办企业注册地址及面积、仓库地址及面积、质量管理人员配备情况、拟经营医疗器械范围等。；

3、第二类医疗器械经营备案表；

4、营业执照和组织机构代码证复印件；

5、企业所在地地州市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四、第六十五或其它法律法规禁止从业的情形的证明文件或企业出具的声明文件；

6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

7、组织机构与部门设置说明；

8、经营范围、经营方式说明；

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

10、经营设施、设备目录；

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

13、经办人授权证明；

14、其它证明材料。

联系电话：2150813

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第二类医疗器械经营备案表